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岗位职责 1确保实验室安全运行,并符合GMP管理规范。 2树立良好的职业道德、实事求是地记录检验的每一项操作,严禁弄虚作假、擅自更改检验方法和检验数据,对化验结果的真实性负责。 3根据《中国药典》现行版、注册标准、各种法规及企业内部质量标准要求制定原辅料、内包装材料、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的分析检验方法。 4接供储部请验单,由QC主管分发检验任务,QC接到检验任务后按经批准的取样标准操作规程进行取样检验。 5按照经批准的质量标准和检验标准操作规程,对原辅料、内包装材料和成品检验和填写进行原始记录,保证记录完整,数据真实可靠,认真按有效数字修约原则对检验数据进行填写和报告,在规定检验周期内完成检验任务,及时出具检验报告。 6严格执行经批准的仪器及设备使用及维护保养标准操作规程,并认真做好使用记录。 7应严格执行滴定液、标准液管理规程及配制标定标准操作规程,做好滴定液、标准液的配制、标定、发放及复标工作。 8负责标准品、对照品的申购、验收、保存、发放和使用,并认真做好保存、发放和使用记录。 9负责检验用化学试剂、生物指示剂、标准品等的申购、验收、保管和发放、使用工作,并及时准确地填写相关记录。 10负责检验用试液、缓冲液及指示液。 11负责检定菌的接收、传代、贮藏、使用、灭活工作,并及时填写相关记录。 12根据需要制定稳定性试验方案,按时进行稳定性考察工作,并及时填写稳定性考察记录,按周期出具稳定性考察总结,稳定性考察过程中出现异常情况,及时向质量管理部及相关生产负责人通报。 13保留足够的起始物料和产品的样品,以便以后必要时对产品进行跟踪检测。 14负责按时监测制药工艺用水的质量情况,负责按时监测洁净室环境,并及时填写相关记录、及时出具检验报告。 15负责对新产品、在研产品、工艺改进方面的检验,并及时填写相关记录。 16负责对实验室仪器设备进行维护保养、确认及定期校验工作。 17根据需要参与和支持生产工艺验证、设备清洁验证、制药用水、空调系统等相关验证取样、检验工作。 18负责委托公司外部检验机构检验用样品的取样、送检工作,并及时跟进检验结果。 19对于检验过程中发现的异常现象及时向质量管理部通报,并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因,应协助查找其他原因。 20严格执行质量控制各项管理规程及标准操作规程。 21做好化验室清洁卫生工作,玻璃仪器用后必须按规定清洗干净放置备用。 22严格遵守实验室安全管理规程,上班时必须穿戴好工作衣、帽,保证安全化验. 23及时完成上级安排的其它任务。 任职资格 1至少具有相关专业中专或高中以上学历。 2从事药品检验三个月以上工作经验。 3接受过药品检验专业技术培训,具有基础理论知识和操作技能。 4对药品生产质量管理规范有相当的认识和理解。 5接受过本职责、公司产品及药品生产相关法律法规的培训。
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